Branchenpolitik

MDR – ALLES NEU MACHT DER MAI

20
Apr

Am 25. Mai 2017 ist die EU-Medizin­produkte­verordnung (MDR, 2017/745 EU) in Kraft getreten. Aufgrund der Pandemie wurde der Geltungsbeginn und somit das Ende der dreijährigen Übergangsfrist um ein Jahr verschoben. Nun löst die MDR das bisher gültige Medizinproduktegesetz (MPG) ab dem 26. Mai 2021 ab. Eine weitere Verlängerung ist nicht zu erwarten.

Weiterhin gilt: Produkte, die in einer Gesundheitseinrichtung am Menschen zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken eingesetzt werden, sind Medizinprodukte (sofern Sie keine Arzneimittel sind). Wer also eine Gesundheitseinrichtung betreibt, sollte durch eine Anfrage beim Hersteller sicherstellen, dass sich die  Konformitätserklärungen von neuen, ab dem 26.05.2021 gekauften Produkten, auf die MDR beziehen.

Konformitätserklärungen zu Medizinprodukten, die vor dem 26.05.2021 in Verkehr gebracht wurden, dürfen sich auf die bisher geltende EG-Richtlinie 93/42/EWG beziehen. Das gilt auch für Produkte, die von einem Betreiber gebraucht gekauft werden oder die bereits vor dem 26.05.2021 in einem Neuzustand in Verkehr gebracht wurden. Eine erneute Konformitätsbewertung nach MDR ist daher für Bestandsprodukte nicht erforderlich.

Warum ist es wichtig, dass meine Geräte weiterhin Medizinprodukte nach MDR sind?

Alle Heilmittelleistungen, die mit Krankenkassen, Rentenversicherung oder BG abgerechnet werden, müssen laut Krankenkassenverträgen mit zertifizierten Medizinprodukten erfolgen. Dies betrifft auch Leistungen, die indirekt mit den Krankenkassen abgerechnet werden, wie Rehasport und Funktionstraining.

Andere Regelungen im Sinne von Sportangeboten für Selbstzahler

Selbstzahlerangebote wie Präventionsmaßnahmen/Fitness, die nicht über die Kranken­kasse abgerechnet werden, unterliegen nicht der Medizinprodukte-Betreiber­­verordnung. Diese Maßnahmen müssen jedoch von den Heilmittelleistungen räumlich getrennt stattfinden. In diesen Räumen dürfen dann sowohl Geräte mit und ohne Medizinprodukte-Zulassung stehen.

KGG und §20 SGB Kurse mit Rezeptverordnung müssen hingegen an Medizin­produkten mit MDR Zulassung durchgeführt werden.

Medizinisch genutzte Software

Medizinisch genutzte Software, die Informationen liefert, welche bei Ent­schei­dun­gen für therapeutische Zwecke hilft, wird in der MDR nun in die Medizinprodukte-Klasse IIa eingestuft. YOLii entspricht den erhöhten gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte der Klasse IIa.

Software, die nicht den neuen Anforderungen der MDR entspricht, kann weiterhin uneingeschränkt als Medizinprodukt (siehe Bestandsschutz) genutzt werden, jedoch ist dort eine Software-Entwicklung zur Abdeckung der fortschreitenden Digitalisierung der Therapie nicht mehr möglich.

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Betreiber von Gesundheitseinrichtungen mit Medizinprodukten und regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten sind dazu verpflichtet, einen sachkundigen Medizinproduktesicherheitsbeauftragten innerhalb und außerhalb der Gesundheits­einrichtung als zentralen Ansprechpartner zu benennen. Hierzu gehört die Möglichkeit der Kontaktaufnahme mit separater E-Mail auf der Praxis-Webseite.

Verbote & Meldepflichten

Nach der MDR ist es die Betreiberpflicht, Geräte auszumustern und dafür Sorge zu tragen, dass diese nicht verwendet werden, wenn sie die Gesundheit oder die Sicherheit von anderen trotz korrekter Verwendung beeinträchtigen. Ein mangel- oder fehlerhaftes Gerät muss sofort aus dem Verkehr gezogen werden. Bei Fehlern in der Gebrauchsanleitung oder am Gerät selbst, müssen die Hersteller und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte davon in Kenntnis gesetzt werden.

Was muss ich als Betreiber einer Gesundheitseinrichtung jetzt tun?
Von Stefan Sievers, Inhaber Elithera Gesundheitszentrum Marne, Landes­gruppen­vorsitzender VPT NordWest,
Referent vom Cleverdo-Webinar „Medizinproduktegesetz“.

  1. Eine Bestandsliste nach §13 MPBetreibV anfertigen in der festgehalten ist, welche Eurer Produkte zertifiziert sind. Im Zweifel beim Hersteller anfragen.
  2. Die nicht-zertifizierten Produkte/Geräte austauschen oder in den Selbstzahlerbereich verlagern.
  3. Nach geltendem Recht zertifizierte Produkte und Geräte bei dem die Rezertifizierung nicht sicher ist, bis zum 26. Mai 2021 kaufen und vor dem 27. Mai 2025 in Betrieb nehmen
  4.  Einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit benennen (in Einrichtungen mit mehr als 20 Mitarbeitern).

Achtung:  Ordnungswidrigkeiten werden mit Bußgeldern in Höhe von bis zu 30.000 € bestraft.

Dieser Artikel ist keine rechtsverbindliche Auskunft; es lässt sich kein Rechtsanspruch daraus ableiten; er ist in keiner Weise einer Rechtsberatung gleichzusetzen.

Quellen:  MPG – http://www.gesetze-im-internet.de/mpg/index.html
MPBetreibV – http://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/index.html
Referentenentwurf MDG – https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/M/MPAnpG-EU_RefE.pdf

MaHeAdmin